中新网北京9月4日电 (记者 李亚南)强生公司在华制药子公司西安杨森制药有限公司近日宣布，旗下特诺雅预充笔式注射器(古塞奇尤单抗注射液)已获得国家药品监督管理局批准，用于中重度斑块状银屑病成人患者。
银屑病是一种慢性、免疫介导的炎症性疾病，皮肤表面伴有鳞屑、疼痛性的斑块或皮损。全世界有超过1.25亿的银屑病患者，中国的患病人数约为650万。斑块状银屑病是银屑病中最常见的形式，占总数的80%以上，在这其中，有超过50%的患者为中重度斑块状银屑病。
据介绍，特诺雅是一种靶向针对白介素23(IL-23)的全人源化单克隆抗体，可以抑制IL-23这种在银屑病中起到关键性作用的细胞因子。作为现有特诺雅预充式注射器的升级版本，预充笔式注射器是一种新型一次性使用装置。注射期间，患者可全程控制注射速度，需在医生的指导和监督下使用，也可在医生许可及接受正确皮下注射技术培训后，自行注射给药。
在一项最近发表的三期随机、双盲、安慰剂对照研究(ORION)中，在第0、4和12周，受试者接受了一项自我注射评估问卷(SIAQ)的调查。该问卷基于6个领域的受试者回答(注射的感觉、自我形象、自信、注射期间或之后的疼痛和皮肤反应，自我注射装置使用的便捷性以及对自我注射的满意度)，以0(最差)至10分(最好)的等级，评估预充笔式注射器的受试者体验。在第12周，“自我注射满意度”的平均得分为9.18(10表示“非常满意”)，“使用的便捷性”的平均得分为9.24(10表示“非常容易”)。第12周其他领域的平均得分范围为8.43至9.84。
ORION研究也评估了中重度银屑病患者接受特诺雅预充笔式注射器注射古塞奇尤单抗的疗效和安全性。在研究中，古塞奇尤单抗组第16周时达到IGA评分为0或1或PASI 90应答的受试者比例(两个终点分别为80.6%和75.8%，p 0.001)显著高于安慰剂组(两个终点均为0%)。古塞奇尤单抗组第16周时达到IGA评分为0的受试者比例显著高于安慰剂组(56.5%vs0%；p 0.001)。第16周时达到PASI 100应答的受试者比例在本品组显著高于安慰剂组(50.0%vs0%，p＜0.001)。
据悉，目前特诺雅已在美国、加拿大、欧盟、日本及其他国家和地区获批用于治疗中重度斑块状银屑病成人患者。(完)